Научный журнал
Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований

ISSN 1996-3955
ИФ РИНЦ = 0,580

ОСОБЕННОСТИ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ НА ПРИМЕРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Баракова А.Ш. 1 Мурзагалиева Э.Т. 1 Остапенко И.И. 2
1 Казахский медицинский университет имени С.Ж. Асфендиярова
2 Казахская головная архитектурно-строительная академия
В статье рассматриваются вопросы архитектуры зданий и сооружений фармацевтического производства, основанных на проектировании чистых помещений. Фармацевтическое предприятие относится к промышленным зданиям, объёмно-пространственная композиция которых определяется спецификой производства, технологическими и инженерными оснащениями, требованиями к персоналу, пространственной взаимосвязью. В современных социально-экономических условиях развития Республики Казахстан возрастает актуальность развития и совершенствования отечественной фармацевтической промышленности, выпускающей продукцию в соответствии с современными требуемыми стандартами качества, что неразрывно связано со здоровьем и безопасностью населения. Для того чтобы достичь требуемых показателей качества продукта, очень важно понять, что соответствие предъявляемым нормам начинается с технологии и организации производства, к которым относится и чистота технологических сред.
архитектура фармацевтических объектов
чистые помещения
производственные помещения
воздушный шлюз
1. Уайт В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации: Изд-во «Клинрум», 2008. – 296 с.
2. ISO 14644-1-99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Часть 1 «Классификация чистоты воздуха». – М.: ИПК Издательство стандартов, 2003 с.
3. Виды производств стерильных лекарственных средств. // «Фармацевтические технологии и упаковка № 1, 2014». – МБ, 2014. – № 2 (240). – С. 46–48.
4. Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. – М.: ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
5. Ковтун О.В. Принципы формирования архитектуры производственных зданий с чистыми помещениями: на примерах зданий для фармацевтической промышленности: дис. … к. арх: 18.00.02 / О.В. Ковтун. – М., 2007. – 169 с.

Чистые помещения используются в различных отраслях промышленности, науке и медицине, в производственных и исследовательских проектах. В зданиях фармацевтического производства: «чистое помещение» – помещение-барьер, защищённое от проникновения всевозможных загрязнений, в котором проводятся действия и операции, требующие обязательной стерильности в целях получения безопасного продукта, по причине того, что строительные конструкции и отделочные материалы, технологическое оборудование и работающий персонал являются источниками различных загрязнений в виде миллионов частиц. Цель чистого помещения – контроль распространения частиц и обеспечение производства лекарственной продукции в чистой среде [1]. Стерильности производства способствует: принудительная вентиляция с фильтрацией поступающего воздуха; специальные материалы ограждающих конструкций стен и покрытий полов; требуемая организация тепло-, водо-, электроснабжения; а также, расположение зон основного «чистого» производства и вспомогательных помещений по принципу «матрёшки» (рис. 1). Пространства-оболочки помещений различных классов чистоты встраиваются друг в друга по мере с понижения класса чистоты, где «воздушный шлюз» – буферная зона между чистыми помещениями и ограждающими конструкциями здания или вспомогательными и административно-бытовыми помещениями.

barak1.tif

Рис. 1. Принципиальная схема производства с финишной стерилизацией [3]

Проектирование чистых помещений – очень ответственная задача, где нужно уделить особое внимание схемам потоков поступления исходного сырья, тщательно продуманному перемещению персонала, размещению оборудования и его дальнейшему перемещению и критическим производственным операциям. Так как производство стерильных лекарственных препаратов требует выполнения критических операций в чистой среде, где производимый продукт должен быть защищён от воздействий окружающей среды, персонала, отмечается ряд обязательных методов проектирования чистых помещений.

Согласно требованиям концепции стерильного производства, чистое помещение должно находиться в соответствующей окружающей среде, гарантирующей минимальный риск контаминации или перекрёстного загрязнения. Возможность возникновения перекрестной контаминации от производственных процессов, персонала и проникновения насекомых или животных максимально должна быть предотвращена путём правильной планировочной структуры помещений, соответствующей логической последовательности главных технологических операций. Путь персонала в чистое помещение должен следовать исключительно через воздушные шлюзы, спроектированные с учетом требований GMP (Надлежащей производственной практики – управления качеством, гарантирующей и контролирующей стандарты качества производства), перемещение – оптимальным, без перекрёстных встреч с потоками исходного сырья или готовой продукции [4].

Требуемому уровню чистоты способствует рациональное решение оптимальной объемно-планировочной структуры производственного здания, определяющее основные части в зависимости от класса чистоты: производственная зона и зона технической поддержки, вспомогательные помещения, зона складирования и административная зона (рис. 2). Планировочно-технологические требования к проекту фармацевтического предприятия подразделяются на требования к технологической схеме объекта и требования к планировке отдельных помещений, касающиеся взаимосвязей производственных помещений и организаций материальных потоков, персонала, различных грузов и пищи. Выбор планировочного решения помещений, строительных материалов, а также материалов и конструкций оборудований должен минимизировать риск ошибок во время работы, обслуживания и проведения эффективной уборки, т.е. устранять любой фактор, отрицательно влияющий на качество продукции.

Задача интегрированной схемы функциональной структуры производства состоит в организации потоков перемещения основного и вспомогательного сырья, персонала, готовой продукции, вспомогательных материалов и исключении нежелательных пересечений между ними. Она включает в себя определение основных входов и выходов для каждого из потоков в отдельности, размещение инженерно-технической оснастки и инженерно-технологического оборудования, трубопроводов [5]. При этом основным технологическим принципом является организация кратчайшей связи между функциональными зонами при условии их максимальной изоляции.

Так как все гигиенические зоны для критических и других технологических операций делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц, основу архитектурно-планировочного решения фармацевтического производства составляют специфические особенности проектирования, которые зависят от технологии производства лекарственных препаратов, базирующейся на соответствующих регламентах и стандартах надлежащего производства в целях получения качественной готовой продукции. Например, в помещении класса D проводятся операции с материалами после мойки, в зоне класса С – приготовление растворов, подлежащих фильтрации, а в зоне класса А – приготовление раствора в асептических условиях и наполнение ампул при необычайно высоком риске [1, 2]. Эксплуатация этих помещений предусматривает постоянный контроль над воздушной средой, кондиционированием и вентиляцией, что в свою очередь, классифицирует чистые помещения на турбулентно вентилируемые и помещения с однонаправленным воздушным потоком.

barak2.tif

Рис. 2. Схема функциональной зависимости зон фармацевтических предприятий [5]

barak3.tif

Рис. 3. Схема зоны переодевания с двумя комнатами с поперечной скамьёй и без неё [1]

barak4.tif

Рис. 4. Схемы несложных комплексов чистых помещений [1]

Рядом с основными чистыми помещениями с производством необходимо расположить чистые помещения вспомогательного назначения, в зависимости от вида производимого продукта и от сложности поставленных задач и целей. На рис. 4 демонстрируется комплекс чистых помещений с комнатой переодевания для персонала (с поперечной скамьёй или без неё, делящей комнату на две зоны различной чистоты (рис. 3)) и комнатой для передачи сырья из которой перемещается в производственное чистое помещение или в которую поступает готовая продукция. Эти мероприятия способствуют предотвращению перекрестных встреч потоков исходного сырья и материалов и путей персонала в целях минимизации риска контаминаций согласно требованиям GMP. В этих же комплексах чистых помещений могут проектироваться дополнительные чистые помещения для хранения и подготовки материалов, дополнительные раздевалки, промежуточные склады и передаточные шлюзы.

Касаемо материалов, используемых в строительстве чистых помещений, можно утверждать следующее: по сравнению со строительством обычных помещений, к качеству чистых помещений предъявляются более высокие требования. К ним относятся: герметичность; гладкость отделки, обеспечивающая легкую очистку; прочность и износостойкость материалов; стойкость к воздействию агрессивных сред в процессе производства; отсутствие ненужных выступов, отверстий и углублений на внутренних поверхностях в целях минимизации загрязнений.

Таким образом, в основе проектирования зданий фармацевтического производства лежит необходимость повышения качества выпускаемой лекарственной продукции путём следования всем требованиям и нормам, предъявляемым к проектированию чистых помещений для критических операций. Конкурентоспособность фармацевтической продукции, производимой в Казахстане, зависит от слаженного взаимодействия специалистов фармацевтического производства с архитекторами, которым необходимо изучить требуемые стандарты проектирования объектов фармацевтической промышленности для интеграции фармацевтической отрасли Казахстана в мировую систему.


Библиографическая ссылка

Баракова А.Ш., Мурзагалиева Э.Т., Остапенко И.И. ОСОБЕННОСТИ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ НА ПРИМЕРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2017. – № 7-1. – С. 7-10;
URL: http://www.applied-research.ru/ru/article/view?id=11681 (дата обращения: 28.02.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074