Scientific journal

International Journal of Applied and fundamental research

ISSN 1996-3955

ИФ РИНЦ = 0,593

Обеспечение граждан страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами является важнейшей задачей государства. Организация работы, направленной на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, и контроль за своевременным изъятием из обращения и уничтожением в случае их поступления, является одним из основных направлений совершенствования системы лекарственного обеспечения [1] .

Поэтому основополагающим видом деятельности ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (далее «Центр») является работа по выявлению и предотвращению поступления в аптечные и медицинские организации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (далее НФЛС), реализация которых запрещена Федеральным законом [2].

Для решения этой глобальной задачи применяются взаимосвязанные методы. Одним из методов является экспертиза лекарственных средств (далее ЛС) по отдельным показателям.

За 2012 год в плановом порядке проведена экспертиза 1400 серий лекарственных препаратов (далее ЛП), число экспертиз по отдельным показателям составило 64553. За 2013 год соответственно 1575 серий ЛП и 7330 экспертиз по отдельным показателям. За 2014 – проведена экспертиза 1700 серий ЛП, число экспертиз по отдельным показателям 6000. В основном экспертизе подвергаются ЛС, находящиеся в обращении и поступающие в порядке сомнения (табл. 1).

Таблица 1

Объем проведенных анализов в порядке сомнения

ЛС вызывают сомнение в своей доброкачественности по несоответствию внешнего вида упаковки, маркировки или по упоминанию в письмах Росздравнадзора. Медицинские и аптечные организации обращаются с заявкой в «Центр» о проведении фармацевтической экспертизы. Снижение числа анализов связано с уменьшение количества оптовых фармацевтических организаций за анализируемые годы. Именно оптовые организации являются чаще всего заказчиками в порядке сомнения, поскольку имеют большой ассортимент ЛС и в больших количествах и заинтересованы в подтверждении качества ЛС в силу меры ответственности за поставки качественной продукции.

В 2012 года при проверках было выявлено 5 серий ЛС Лазолван сироп 30 мг/ 5 мл-100 мл, сироп имел кристаллический осадок, которого не должно быть. Пробы препарата были направлены на анализ в «Центр» и забракованы по показателю «Описание». Впоследствии на территории Российской Федерации было забраковано 42 серии данного ЛП. Было выявлено несколько серий Бромгексин 4 Берлин-Хеми 60 мл производства Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), которые имели признаки недоброкачественности: на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны имелся белый налет. После дополнительных испытаний в «Центре» данные серии были забракованы и информация была передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В результате на территории Российской Федерации было забраковано 54 серии данного ЛП.

 В 2013 году в аптечных и медицинских организациях Рязанской области были выявлены недоброкачественные ЛС – ампулированные препараты Адреналина гидрохлорид-Виал, Пиридоксин-Виал, Рибоксин-Виал производства Китай.

В 2014 года при проверке аптечной организации был выявлен недоброкачественный препарат Аллохол таблетки, покрытые оболочкой (таблетки имели трещины в оболочке). После проведения анализа ЛП был забраковано.

Особое значение отводится специальным передвижным экспресс-лабораториям, действующим с середины 2011 года и оборудованным аппаратурой неразрушающего контроля. Согласно алгоритму выезд экспресс-лаборатории в регион совмещается с графиком плановых проверок организаций, проводимых территориальными управлениями Росздравнадзора. Отбор образцов ЛС в целях скрининга осуществлялся представителями территориальных органов Росздравнадзора с оформлением соответствующего акта отбора образцов. Испытания образцов проводятся непосредственно в передвижной лаборатории в присутствии уполномоченного лица организации, в которой был осуществлен отбор образцов. При положительном результате скрининга образцы возвращаются в организацию, при отрицательном – изымаются для дальнейших исследований по показателям утвержденной нормативной документации [5]. Несколько раз в год передвижная экспресс-лаборатория посещает г. Рязань и Рязанскую область. За 2014 г. было проверено методом неразрушающего контроля 110 готовых лекарственных средств.

Кроме того, в порядке выборочного контроля согласно плана работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области было изъято и передано в Тамбовский филиал СГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора 287 наименований лекарственных средств. При этом было забраковано 9 наименований ЛП.

Одним из видов деятельности по предотвращению поступления в оборот НФЛС является экспертиза приемки товара.

В 2014 году требованием Федерального закона от 5.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» [4] введен приемочный контроль с участием экспертов. «Центр» имеет аттестат аккредитации как экспертная организация и провизоры-аналитики имеют аккредитацию в качестве экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю.

Провизоры-аналитики «Центра» как эксперты принимают участие в экспертизах приемки товара аптечных организаций, в том числе приемки наркотических и сильнодействующих средств на аптечном складе ГБУ РО «Рязань-Фармация».

Всего в 2014 г. провизоры-аналитики «Центра» как эксперты принимали участие в 18 экспертизах приемки товара, в том числе в приемке наркотических и сильнодействующих средств на аптечном складе ГБУ РО «Рязань-Фармация». С участием экспертов было принято 89 наименований наркотических и сильнодействущих лекарственных средств, из них 8 наименований было забраковано.

Важным направлением является работа с обращениями граждан. Телефоны «Центра» помещены на стенде потребителя во всех аптечных организациях г. Рязани и Рязанской области. Граждане могут обратиться в «Центр» при сомнениях в качестве ЛС, купленных в аптечных организациях.

Так в 2014 г. зарегистрировано 29 обращений граждан. Из 29 наименований ЛП, проанализированных по обращениям граждан, был забракован один лекарственный препарат: Терафлекс капсулы № 100 (на первичной упаковке были стерты переменные данные – серия и срок годности). Препарат был заменен производителем. За предыдущие два год (116 обращений) забракованных ЛС по обращению граждан выявлено не было.

Следующим направлением является работа с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В 2012 году письмом Росздравнадзора № 02И-95/12 от 10.02.2012 г. отзывался из обращения ЛП Арбидол капсулы 100 мг № 10 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия), как фальсификат. На территории Рязанской области на тот момент в аптечных и медицинских организациях в обороте находились 52 серии данного ЛС. Они были проверены по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и по отличительным признакам по письмам Росздравнадзора на предмет выявления фальсификата. Все проверенные ЛП были признаны оригинальными препаратами.

Аналогично по письму Росздравнадзора проводилась проверка ЛП Простамол УНО капсулы 320 мг № 30. Отличительным признаком оригинального препарата является наличие на первичной и вторичной упаковке логотипа, видимого в ультафиолетовом свете. В результате проверки по данному признаку был выявлен фальсифицированный ЛП.

В ноябре 2014 был забракован раствор калия хлорида 4 % 10 мл № 10 по белому налету на ампулах, который был забракован по письму Росздрвнадзора.

База данных НФЛС ведется в «Центре» более 10 лет. По мере поступления писем Росздравнадзора информация о НФЛС заносится в базу. Совместно с Росздравнадзором, с отделом лицензирования и контроля за соответствием качества медицинской помощи министерства здравоохранения Рязанской области База данных используется при проверках аптечных и медицинских организаций.

«Центром» разработана и внедрена информационно-компьютерная программа «Контроль-фальсификат» для создания барьера проникновению НФЛС на территорию области. Компьютерная программа мониторинга качества ввозимых лекарственных средств – прежде всего система непрерывных наблюдений, сбор и анализ информации о поступающих в обращение на территорию Рязанской области ЛС, выявление НФЛС с целью доведения информации о них до медицинских и фармацевтических организаций.

Программа позволяет оптимизировать работу специалистов «Центра», министерства здравоохранения Рязанской области и Территориального управления Росздравнадзора по Рязанской области по рассмотрению обращений граждан, связанных с качеством приобретенных ими лекарственных средств, при осуществлении инспекционных проверок за обращением лекарственных средств, за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Аптечные и медицинские организации, желающие получать информацию о НФЛС (на электронную почту или на бумажных носителях) для ежедневной работы по экспертизе поступающего товара, заключают с «Центром» договор об информационном обслуживании. Потенциал компьютерной программы в комплексе с регулярно обновляемой программой Научного центра экспертизы средств медицинского применения «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» позволяет осуществлять процедуру мониторинга с максимальной эффективностью и в короткие сроки, не задерживая дальнейшую реализацию лекарственных средств в аптечные и медицинские организации (табл. 2).

Таблица 2

Объем и результаты мониторинга ЛС

Так за 2014 процедуру мониторинга прошло более 150 тыс. ЛП, из них забраковано 3 препарата, приостановлено обращение – 17, отозвано производителем – 34 препарата, меньше, чем в предыдущие годы.

При ввозе НФЛС на территорию Рязанской области «Центр» доводит до сведения поставщика (компьютер выдает автоматически) письменно, что данное ЛС является забракованным или фальсифицированным, подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (или уничтожению) по решению декларанта об отзыве указанного ЛП. Одновременно «Центр» направляет информацию по письмам Росздравнадзора при мониторинге контроля качества ЛС, поступающих на территорию Рязанской области в Территориальное отделение Росздравнадзора.

Процедура мониторинга позволяет осуществлять:

– динамичное отслеживание движения всех ввозимых на территорию области серий лекарственных средств;

– оперативное информирование участников рынка при поступлении новой информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах от Росздравнадзора;

– отслеживание факта изъятия таких лекарственных средств из обращения и последующего уничтожения [3].

Благодаря взаимодействию с Министерством здравоохранения Рязанской области, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальным органом, Управлением Росздравнадзора по Рязанской области, фармацевтическими и медицинскими организациями, «Центр» осуществляет свою деятельность, защищая права и интересы граждан в вопросах качества лекарственных средств в Рязанской области. «Центр» по всем направлениям своей деятельности ставит заслон фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам, чтобы не допустить причинения вреда здоровью граждан при обращении лекарственных средств.

Важнейшей задачей на будущее «Центр» видит в проведении глубокой аналитики данных, полученных в ходе мониторинга, с целью повышения качества лекарственного обеспечения населения Рязанской области в целом.