Многочисленные клинические исследования в области гипертензиологии демонстрируют, что одним из важных вопросов терапии является выяснение отношения больного к проводимой терапии, ценности получаемых позитивных и негативных эффектов, наконец, к результату лечения [4, 5]. Для выяснения этого вопроса с 2003 г. нами выполняется открытое кросс-секционное эмпирическое исследование, посвященное изучению качества жизни больных гипертонической болезнью (ГБ) и факторов их приверженности к лечению. Исследование базируется на принципах доказательной медицины, качественной клинической практики и научной социологии.
Цель исследования
Выявив в модельном эксперименте основные показатели приверженности к постоянной лекарственной терапии, оценить прогностическую значимость показателей приверженности к постоянной лекарственной терапии и ожидаемой эффективности лечения у больных артериальной гипертензией.
Материалы и методы исследования
Исследование проводилось на протяжении 104 недель, с июня 2004 года по июнь 2006 года на базе МУЗ «Городской клинический кардиологический диспансер» (г. Омск, Россия). Исследование выполнено с участием больных ГБ, подписавших добровольное информированное согласие и соответствующих следующим критериям: мужчины и женщины 45-74 лет больные ГБ со степенью АГ по данным анамнеза, подтвержденным документально не ниже II (в соответствии с критериями ESH/ESC 2007) [2], со стажем ГБ не менее 3 лет, получающие средства антигипертензивной терапии на протяжении не менее 1 года, свободно владеющие русским языком. Репрезентативный объем выборки определяли по G. Gallup (1978) [5]. Минимальное расчётное количество участников исследования установлено в объеме 398 человек. На контрольную дату исследования получено 588 заполненных анкет. Из них выбраковано 93. Анкет, утверждённых исследователем как пригодных для анализа – 495.
Статистический анализ выполняли в статистических пакетах SPSS 13.0 и Stat Soft Statistica 6.0 for Windows методами параметрической и непараметрической статистики. Уровнем значимости α, определяющим размер критической области Vk, устанавливали вероятность α менее 0,05. Гипотезы о виде распределения проверяли, используя критерии Shapiro-Wilkin и χ2 Kolmogorov-Smirnov. Для проверки гипотезы Н0 о принадлежности выборок однородным генеральным совокупностям использовали критерий серий Wald-Wolfowitz (Wald-Wolfowitz runs test). Учитывая большие объемы выборок (n > 20), вычисления выполняли, используя статистику Z. Для проверки гипотезы Н0 о некоррелированности двух признаков в качестве мер статистической зависимости употребляли ранговые коэффициенты корреляции Spearman (ρs) и Kendall (τ). Во всех случаях при сравнении выборок предпочтение отдавалось наиболее чувствительному из использованных критериев.
Для выяснения правильности восприятия вопросов респондентами, адекватности и однозначности интерпретации, наличия вопросов, ответы на которые не подлежат анализу и уточнения процедуры интервью выполнили предварительное пилотажное исследование. В результате были выделены вопросы, представляющие информационную ценность для изучения качества терапии. Компилятивный анализ позволил сформировать блок вопросов, которые были включены в окончательный протокол опросника [2].
Опросник состоит из двух частей и включает вопросы, позволяющие определить важность для пациента профильных блоков связанных с болезнью проблем: модификации образа жизни, лекарственной терапии, медицинского и социального обслуживания, а также степень приверженности пациента к лечению. На основании полученных значений вычисляют синтетические индексы ожидаемой эффективности: индекс эффективности модификации образа жизни (EUWL), индекс эффективности лекарственной терапии (EMT) и индекс эффективности врачебного сопровождения (EMS), а также интегральный индекс Ожидаемой эффективности лечения (IEET). Интерпретация индексов: 1-1,99 балла – высокая ожидаемая эффективность вмешательства; 2-3,99 балла – удовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства; 4 и более баллов – неудовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства.
Участники исследования обследованы в соответствии с утверждённым клиническим стандартом и правилами клинической практики в РФ [1, 3].
Результаты исследования и их обсуждение
При анализе факторов, способных повлиять на лечение, оказалось, что мужчины и женщины оценивают их по-разному. Оценивая важность изменения привычного образа жизни, мужчины оказались значительно более консервативными в своих установках в отношении базовых соматических потребностей (жизнь в целом, жизнь, как система привычных стереотипов, сексуальная составляющая жизни), при этом продемонстрировали существенно меньшую, чем женщины, значимость нематериальных факторов (вопросы веры). В результате, при расчёте индекса IUWL различия выборками достигли уровня статистической значимости (Wald-Wolfowitz; р = 0,039). Иная картина сложилась при оценке респондентами важности антигипертензивной терапии. В этой группе факторов при сходных величинах продемонстрирована очень высокая плотность значений, как у мужчин, так и у женщин, что косвенно демонстрирует высокую информированность исследуемой выборки о необходимости антигипертензивной фармакотерапии.
Оценивая важность медицинского сопровождения, респонденты вновь демонстрировали различие взглядов. Динамический контроль над своим состоянием женщинами представлялся важным фактором привычного существования, в то время как мужчины предавали медицинскому наблюдению меньшее значение, однако различия между выборками не достигли уровня статистической значимости.
Существенно большие различия позиций у мужчин и женщин выявлены при оценке их готовности к выполнению врачебных рекомендаций. Женщины показали в целом достаточно высокую готовность к модификации образа жизни в соответствии с врачебными рекомендациями. Мужчины, напротив, демонстрировали нейтральное или осторожно-негативное отношение к выполнению врачебных назначений, особенно в отношении вмешательств, требующих высокой частоты и регулярности событий (измерение артериального давления, посещение врача). При оценке респондентами готовности к проведению лекарственной терапии эта тенденция сохранялась. Женщины в целом позитивно воспринимали возможные технологии лечения, тогда как мужчины лояльно относятся лишь к необходимости регулярного однократного приема одного препарата. Наибольшее неприятие у мужчин вызывает информация о возможных неблагоприятных эффектах лекарственной терапии, особенно при наличии риска ухудшения сексуальной функции.
Готовность больных к регулярному медицинскому наблюдению также имеет гендерные особенности. Женщины более приемлемы к необходимости регулярного активного контроля состояния своего здоровья, при этом у мужчин в качестве лимитирующих в первую очередь выступают вмешательства, требующие деятельного изменения привычного уклада жизни (явка в медицинское учреждение, выполнение лабораторных исследований).
Таблица 1
Интегральные показатели приверженности к лечению
|
Показатель |
Мужчины (n = 198; M ± SE) |
Женщины (n = 297; M ± SE) |
Выборка в целом (n = 495; M ± SE) |
|
Ожидаемая эффективность модификации образа жизни (ЕUWL) |
2,18 ± 0,3 |
2,02 ± 0,3 |
2,07 ± 0,3 |
|
Ожидаемая эффективность лекарственной терапии (ЕМТ) |
2,04 ± 0,4 |
1,69 ± 0,4* |
1,88 ± 0,4 |
|
Ожидаемая эффективность медицинского сопровождения (EMS) |
2,76 ± 0,4 |
1,79 ± 0,3** |
1,99 ± 0,4 |
|
Прогнозируемая эффективность лечения (IEET) |
2,21 ± 0,6 |
1,82 ± 0,6* |
1,99 ± 0,6 |
|
Статистически значимые различия между группами (мужчины/женщины): по Wald-Wolfowitz * р < 0,05; ** – р < 0,01 |
|||
Таблица 2
Связь показателя ЕUWL с приверженностью к изменению диеты
|
Показатель |
Высокая эффективность (ЕUWL = 1–1,99) |
Удовлетворительная эффективность (ЕUWL = 2–3,99) |
Неудовлетворительная эффективность (ЕUWL = 4 и более) |
|
Количество участников исследования в группе |
92 |
159 |
137 |
|
Неисполнение рекомендаций по диете, случаев (на 100 участников: N) |
7, 5 |
19,6 |
68,4 |
|
Степень связи N – ЕUWL; корреляция Spearman (ρs) по выборочному rs ; ДИ95 |
ρs < 0,05 rs = + 0,205 |
ρs < 0,05 rs = + 0,122 |
ρs < 0,001 rs = + 0,441 |
Таблица 3
Связь показателя ЕUWL с приверженностью к измерению артериального давления
|
Показатель |
Высокая эффективность (ЕUWL = 1–1,99) |
Удовлетворительная эффективность (ЕUWL = 2–3,99) |
Неудовлетворительная эффективность (ЕUWL = 4 и более) |
|
Количество участников исследования в группе |
92 |
159 |
137 |
|
Неисполнение рекомендаций по измерению АД, случаев (на 100 участников: N) |
6,2 |
6,4 |
56,4 |
|
Степень связи N – ЕUWL; корреляция Spearman (ρs) по выборочному rs ; ДИ95 |
ρs > 0,05 rs = + 0,088 |
ρs > 0,05 rs = + 0,092 |
ρs < 0,01 rs = + 0,622 |
На основании полученных результатов были рассчитаны индексы ожидаемой эффективности модификации образа жизни (ЕUWL), лекарственной терапии (ЕМТ) и медицинского сопровождения (EMS). Оказалось, что в целом они прогнозируют удовлетворительные результаты вмешательств, а у женщин ожидаемая эффективность лекарственной терапии и медицинского сопровождения может быть прогностически оценена как хорошая (табл. 1).
Тем не менее, мужчины, при ожидаемом лояльном отношении к лекарственной терапии и модификации образа жизни, оказались наименее готовы к медицинскому сопровождению лечения, в то время как у женщин наибольшие проблемы вызывала необходимость модификации образа жизни. Итоговый показатель IEET также продемонстрировал различия в выборках мужчин и женщин: если у женщин эффективность лечения ожидалась хорошая, то у мужчин её прогноз оказался лишь удовлетворительным.
Таблица 4
Связь показателя EMS с выполнением установленной частоты визитов
|
Показатель |
Высокая эффективность (EMS = 1–1,99) |
Удовлетворительная эффективность (EMS = 2–3,99) |
Неудовлетворительная эффективность (EMS = 4 и более) |
|
Количество участников исследования в группе |
104 |
218 |
173 |
|
Невыполненных визитов, случаев (на 100 участников: N) |
8, 2 |
17,1 |
28,4 |
|
Степень связи N – EMS; корреляция Spearman (ρs) по выборочному rs ; ДИ95 |
ρs < 0,05 rs = + 0,306 |
ρs < 0,05 rs = + 0,317 |
ρs < 0,05 rs = + 0,412 |
В рамках исследования выполнен экспериментальный анализ связей между величинами разработанных интегральных индексов и отдельными исследуемыми величинами. Для этого участников исследования в зависимости от величины показателя прогноза стратифицировали в три группы, с высоким, удовлетворительным и неудовлетворительным результатом. После чего в этих группах оценили связь с выявленной приверженностью к конкретному вмешательству (табл. 2–4).
Оказалось, что у больных с высоким, удовлетворительным и неудовлетворительным результатом приверженности к вмешательству существует прямая сильная положительная корреляционная связь между ожидаемой эффективностью модификации образа жизни и приверженностью пациента к рекомендациям по модификации диеты. В то же время при оценке в качестве критерия приверженности пациента к измерению артериального давления такая связь была выявлена только в группе больных неудовлетворительным результатом приверженности к вмешательству. Частота визитов во всех группах была тесно связана с показателем приверженности к медицинскому сопровождению.
Выводы
Полученные результаты являются существенными. Они демонстрируют, что индивидуальная приверженность пациента к лечению может быть измерена как по отдельным критериям (лояльность к медицинскому сопровождению, возможность модификации образа жизни, приверженность к лекарственной терапии), так и интегрально, при этом между величиной показателя ожидаемой эффективности лечения и приёмом препаратов участниками эксперимента выявлена прямая сильная положительная связь (Spearman, ρs < 0,001; rs = + 0,705).
При этом, приверженность пациента к постоянной лекарственной терапии и ожидаемая эффективность лечения прогнозируемы на основании результатов анкетирования. Ожидаемая эффективность лечения может быть измерена количественно, при этом её значения в диапазоне 1-1,99 балла свидетельствуют о хорошей ожидаемой эффективности вмешательств, 2-3,99 балла – об удовлетворительной ожидаемой эффективности вмешательств, 4 балла и более – о неудовлетворительной ожидаемой эффективности вмешательств.
Индивидуальные особенности приверженности к лечению у больных артериальной гипертензией могут быть выявлены, оценены количественно и использованы для прогноза и мониторинга ожидаемой эффективности лечения.